当社は、制吐効果を持つグラニセトロンの経鼻製剤（開発記号：TRG）を米国において開発中ですが、臨床第II相試験の成績に基づいて、FDA とEnd-of-PhaseII会議 *1)を実施しました。同会議では、臨床第III相試験の実施に向けて、通常の抗がん剤治療によって引き起こされる遅延性の嘔気・嘔吐に対して臨床効果の検証を行うこと、併せて、使い勝手がより優れている新型の経鼻投与器具（デバイス）に切り替えること等を提案し、この度、FDA から確認が得られましたのでお知らせいたします。

　具体的に臨床第III相試験では、抗がん剤治療日に引き起こされる急性の嘔気・嘔吐の治療効果の検証に加えて、抗がん剤治療後、数日間に渡って患者さんを苦しめる遅延性の嘔気・嘔吐に対する予防効果を検証することについて、FDA の合意が得られました。また、臨床第I相およびII相試験では、薬剤の入ったカプセルを使用の都度充填するタイプのデバイスを用いましたが、今回、新たに開発した単回投与型デバイスを臨床第III相試験において使用することについて、FDA の合意が得られました。

　臨床第III相試験において、TRGの急性期および遅延性の嘔気・嘔吐に対する予防効果が検証されますと、新型デバイスと相俟って、患者さんのQOL 向上に大きく貢献できるものと確信しております。

　なお、本件が当社グループの今期業績に及ぼす影響は、現時点では軽微であります。今後、今回の知見も踏まえて、積極的にライセンスの導出を行います。

以 上

【備考】

*1 End-of-PhaseII会議；申請者とFDA との会議の１つで、臨床第II相試験終了後に申請者の要望で開催される会議のことを言います。この会議は、主に臨床第III相試験を実施するための安全性が確保されているかを確認するために、臨床第II相試験結果などを精査して、臨床第III相試験の計画やデザイン等を評価し、承認申請に必要な追加情報を同定することを目的として行われます。